Холодная стерилизация эндоскопического оборудования википедия

Холодная стерилизация эндоскопического оборудования википедия

И.И. Корнев, д. м. н., профессор кафедры дезинфектологии РМАПО, заведующий центром стерилизации ФГУ «ЦКБ Управления Делами Президента РФ», Москва

В последние два десятилетия в медицинскую практику широко внедряются новые технологии диагностики и лечения, особенно оперативные малоинвазивные вмешательства с применением эндоскопического оборудования и инструментов.
Эндоскопические операции имеют преимущество перед классическими оперативными вмешательствами, так как позволяют сохранить целостность органов, минимизировать кровопотерю, исключить или уменьшить разрезы тканей и, тем самым, избежать косметических дефектов, значительно снизить интенсивность послеоперационных болей. Эндоскопические подходы к диагностике и лечению заболеваний являются экономически эффективными. Они позволяют значительно сократить послеоперационный период, увеличить оборот больничной койки.
Однако при внедрении эндоскопических операций в практику ЛПУ специалисты столкнулись с трудноразрешимой проблемой — обеззараживания и стерилизации применяемых инструментов. Наличие полимерных компонентов и стекловолоконной оптики требует применения низкотемпературных методов стерилизации. К таким методам, используемым в практике ЛПУ, относятся:
1. Растворы химических соединений;
2. Газовый метод;
3. Плазменный метод.
1. Стерилизация растворами химических соединений
Используемые для этих целей препараты имеют общий недостаток — длительную экспозицию для достижения стерилизующего эффекта от 6 до 10 часов. К тому же некоторые препараты вызывают коррозию металлов. Проведение стерилизации растворами химических соединений представляет собой трудоемкий процесс, связанный с большими трудностями и неудобствами: стерилизация должна проводиться в специальных, предварительно простерилизованных контейнерах; изделия, имеющие каналы и полости, должны заполняться стерилизуемым раствором; по окончании стерилизации необходима обязательная нейтрализация стерилизующего раствора стерильной дистиллированной водой путем 2—3-х кратного промывания; персонал, проводящий стерилизацию, должен готовиться к ней как к работе в операционной; раcтворы нередко повреждают инструменты, не обеспечиваются даже минимальные сроки сохранения стерильности; затруднен контроль эффективности стерилизации.
Эффективное применение растворов химических соединений для проведения дезинфекции и стерилизации возможно, на наш взгляд, только с условием использования оборудования с автоматическим режимом прохождения цикла. Заслуживает внимания использование для этих целей оборудования компании Steris. Указанное оборудование обеспечивает максимальную эффективность ДВУ и стерилизации, полную безопасность персонала, так как исключается контакт с действующим веществом.
Рис. 1. Аппарат  Steris 1Steris Reliance EPS предназначен для проведения окончательной очистки и ДВУ одного или двух гибких эндоскопов. Дезинфицирующее средство Relaince HLD обеспечивает проведение обработки и ДВУ в течение 30 минут. В цикле обработки возможно проведение автоматического теста на герметичность.
Аппарат Steris System 1 (рис. 1) предназначен для стерилизации эндоскопического оборудования и инструментов в автоматическом режиме. В качестве стерилянта используется концентрированный раствор надуксусной кислоты с последующим введением буферного раствора для нейтрализации и предотвращения повреждений инструментов. Стерилизация проводится при температуре 55°С. Цикл стерилизации, промывка стерильной водой и высушивание стерильным воздухом продолжается 30 минут.
2. Стерилизация газами
В лечебных учреждениях страны накоплен 35-ти летний опыт использования газовой стерилизации ИМН окисью этилена. Были изучены возможности низкотемпературной стерилизации другими альтернативными методами, а именно — формальдегидом, плазмой, озоном. Практика показала, что ни один из альтернативных методов не является универсальным. Каждый имеет те или иные ограничения.
Стерилизация формальдегидом стоит на втором месте после этиленоксида. Оптимальный диапазон температуры для формальдегидной стерилизации должен быть в пределах 60–80 °С. Этот режим не подходит для стерилизации электрокардиостимуляторов, других имплантируемых изделий, эндоскопического оборудования, оптических инструментов и ряда других изделий.
Озон — дешевый и экологически безопасный дезинфектант. Вместе с тем этот газ является сильным окислителем, вызывает коррозию низкосортных сталей, разрушает некоторые виды резиновых изделий. Использование озона для стерилизации в условиях лечебных учреждений является перспективным. Однако предлагаемое для этих целей оборудование не соответствует необходимым требованиям. Решить вопросы создания надежного оборудования для стерилизации озоном возможно после проведения углубленных исследований по отработке оптимального режима стерилизации (взаимодействие концентрации газа, температуры, влажности, экспозиции, изучение совместимости газа с различными материалами и т.д.).
Стерилизация окисью этилена.
Рис. 2. Газовый стерилизатор «Комбимат»  производство компании МММ, ФРГЭтиленоксид является до последнего времени основным химическим соединением для стерилизации термолабильных изделий. Он обладает бактерицидным, вирулицидным, фунгицидным, спороцидным действием. Во время стерилизации не повреждает оптические изделия, изделия из полимерных материалов, резины, пластмасс, не вызывает коррозии металлов.
Окись этилена — золотой стандарт низкотемпературной стерилизации. Позволяет стерилизовать в ЛПУ около 200 наименований изделий: детали аппарата сердце-легкие, имплантируемые изделия, эндоскопическая аппаратура, режущие и колющие инструменты, электроинструменты, коагуляторы, электроды, электронные водители ритма и другие изделия.
Уникальным свойством окиси этилена является его высокая проникающая способность. Она обеспечивает надежную инактивацию микроорганизмов. В то же время эта способность является недостатком стерилизации этиленоксидом. Простерилизованные изделия необходимо подвергать длительной дегазации, поэтому они изымаются из оборота.
Десорбцию газа из простерилизованных изделий можно значительно ускорить за счет повышения температуры и принудительной вентиляции. В ЛПУ РФ для проведения газовой стерилизации используется оборудование фирмы Munchener Medizin Mechanik GmbH, ФРГ (рис. 2) и 3М, США.
Газовые стерилизаторы мы применяем с 1976 года. В настоящее время стерилизация проводится нами в автоматическом аппарате «Комбимат» при следующих параметрах режима: концентрация газа — не менее 1,2 г/л, температура 55°С, относительная влажность 80%, экспозиция 60 минут. Стерилизация особо термочувствительных материалов таких, как искусственные оптические линзы, имплантируемые электрокардиостимуляторы, протезы сосудов, осуществляется нами при температуре 42°С в течение 150 минут при той же концентрации газа.
Рис. 3. Стерилизатор Steri-Vac 5 XL 3 МВ последние годы на российском рынке появилась стерилизационная система 3М Steri-Vac (рис. 3). В стерилизаторах Steri-Vac используется чистая окись этилена с применением одноразовых картриджей. Steri-Vac имеет 2 программы: «теплый режим» — проводится при температуре 55°С, продолжительность цикла составляет 2 часа 45 минут. «Холодный» цикл стерилизации проводится при температуре 37°С и продолжается 4 часа 45 минут.
В течение последних 12–15 лет нами разработаны и внедрены в практику методики стерилизации имплантируемых материалов (электрокардиостимуляторы, интраокулярные линзы, эндопротезы клапанов сердца, протезы сосудов), аппаратов экстракорпорального кровообращения, оптических материалов, эндоскопического оборудования, инструментов для лапароскопических операций и других изделий.
В целях профилактики неблагоприятного воздействия остатков газа на организм и четкого определения сроков дегазации изделий после газовой стерилизации нами была изучена динамика десорбции газа при комнатной температуре (20—22°С) и в условиях форсированной дегазации при температуре 55°С в специальных аэраторах с принудительной вентиляцией. Определены и рекомендованы для практического использования сроки полного освобождения простерилизованных этиленоксидом изделий от остаточных количеств газа.
Многолетний опыт использования газовой стерилизации позволил нам выработать основные требования и условия ее применения: проведение тщательной предстерилизационной очистки, выполнение правил загрузки изделий, использование современных упаковочных материалов, проведение достаточной дегазации простерилизованных изделий.
Бактериологический контроль эффективности стерилизации, а также оперативный контроль с помощью физических и химических методов показали высокую надежность стерилизации изделий медицинского назначения этиленоксидом.
Эффективность газовой стерилизации подтверждается многолетними клиническими данными. Более 10000 эндоскопических операций, операций по имплантации протезов сосудов, электрокардиостимуляторов и др., выполненных в последние годы в лечебных учреждениях Москвы инструментами, простерилизованными окисью этилена, не дали случаев послеоперационного гнойно-воспалительного осложнения.
Немаловажное значение имеет экономическая целесообразность эксплуатации оборудования, особенно на современном этапе развития здравоохранения. Нами были проведены экономические расчеты затрат на использование рабочих растворов Лизоформина 3000, применяемого для стерилизации ИМН в неупакованном виде и затрат на расходные материалы при проведении газовой стерилизации этиленоксидом. Оказалось, что в условиях многопрофильной клиники расходы на стерилизацию Лизоформином 3000 составили 2373000 руб. в год. В то же время, расходы на амортизацию оборудования и расходные материалы при проведении этиленоксидной стерилизации составили 492700 рублей в год. Затраты ЛПУ на газовую стерилизацию по сравнению со стерилизацией растворами оказались меньше на 1880000 рублей. Из этого можно сделать заключение, что затраты на приобретение газового стерилизатора окупаются в среднем за 2 года.
Полученные нами результаты показывают, что газовый метод стерилизации этиленоксидом отвечает основным требованиям, предъявляемым к стерилизации термолабильных изделий. Метод высоко надежен, при соблюдении необходимых требований безопасен для больных и персонала и может быть рекомендован для широкого практического использования в лечебных учреждениях.
3. Плазменная стерилизация
В настоящее время проведено достаточно большое количество исследований, подтверждающих бактерицидные свойства плазмы. В настоящее время известны несколько компаний, производящих оборудование для плазменной стерилизации. Плазменный стерилизатор ХМТС-80 фирмы Human Meditek использует для стерилизации изделий 52% перекись водорода. Полезный объем камеры стерилизатора составляет 71 литр. Продолжительность цикла 70–95 минут. Рабочая температура 40°С. Сведений о практическом применении указанных стерилизаторов имеется пока недостаточно.
Фирмой Advanced Sterilization Products компании Johnson & Johnson Medical Inc. предложена технология низкотемпературной стерилизации, основанная на действии плазмы пероксида водорода. Многолетние поиски фирмы привели к созданию лидера плазменной стерилизации — системы Sterrad. Стерилизатор Sterrad 100S использует пары Н2О2 в сочетании с низкотемпературной плазмой. Эта технология применяется для стерилизации широкого спектра инструментов и других изделий, но особенно подходит для термолабильных изделий, так как процесс стерилизации производится в среде с низкой влажностью при температуре около 50°С.
Возможно использование двух программ. Стандартная программа, применяемая для большинства изделий медицинского назначения имеет продолжительность цикла 55 минут. Специальная программа, используемая для стерилизации гибких оптико-волоконных эндоскопов, имеет более продолжительный цикл — 72 минуты. В камере стерилизатора создается биоцидная среда, способная инактивировать микроорганизмы.
Исследования по определению эффективности плазменной стерилизации, проведенные на стерилизаторах Sterrad 100 и Sterrad 100S, показали широкий спектр действия плазмы пероксида водорода. В эксперименте было показано, что все мироорганизмы, включая вегетативные и спорообразующие бактерии, грибы, вирусы, были инактивированы при низкой концентрации пероксида водорода (2–3 мг/л). При стандартных циклах стерилизации используется пероксид водорода в концентрации 6 мг/л.
При эксплуатации стерилизаторов Sterrad 100S в клиниках Москвы не было отмечено случаев неудовлетворительной стерилизации. Все исследования на стерильность, проведенные в течение последних 10 лет дали благоприятные результаты.
Рис. 4. Система Sterrad NXКроме моделей Sterrad 100S в ЛПУ эксплуатируются плазменные стерилизаторы Sterrad 200, которые выпускаются как в однодверном, так и в двухдверном варианте, наиболее востребованном для современных ЦСО. Последним достижением технологии Sterrad является модели NX (Рис.4) и 100NX. Плазменный стерилизатор Sterrad NX имеет сокращенное время цикла — всего 28 минут. Компактные габариты стерилизатора и простота использования позволяют устанавливать его в любом помещении.
Более 95% исследованных изделий оказались полностью совместимыми с технологией Sterrad. Метод может использоваться для стерилизации практически всех изделий медицинского назначения, которые стерилизуются паром под давлением, окисью этилена и формальдегидом за исключением хирургического белья, перевязочного материала, порошков и жидкостей. По нашему мнению, не следует стерилизовать плазменным методом массивные инструментальные наборы для полостных операций весом 10 кг и более. Сведений о влиянии плазмы пероксида водорода на большие массы изделий из металла пока недостаточно, поэтому нужно использовать более доступный и дешевый метод — стерилизацию паром под давлением.
В течение всего периода эксплуатации системы мы не отмечали случаев повреждающего действия на оборудование.
Токсикологические исследования изделий, простерилизованных системой Sterrad, показали, что эти изделия не представляют риска для здоровья пациентов и обслуживающего персонала.
При эксплуатации стерилизационного оборудования первостепенное значение имеет защита обслуживающего персонала от воздействия возможных негативных последствий работы этого оборудования. В стерилизационной системе Sterrad исключается контакт персонала с пероксидом водорода. Применяемый его 59% раствор заключен в специальную кассету и после использования сбрасывается в закрытую емкость. Значительная концентрация паров Н2О2 во время стерилизации возникает при пониженном давлении, которое поддерживается в камере на протяжении цикла. Это означает, что пары не выйдут за пределы камеры при нормальных рабочих условиях. Высокая эффективность плазменной стерилизации, короткое время цикла, отсутствие токсичных продуктов стерилизации позволяют рекомендовать этот метод наряду с другими низкотемпературными методами стерилизации для использования в ЛПУ.
Из применяемых в настоящее время низкотемпературных методов стерилизации, по нашему мнению, основным должен быть газовый метод с использованием окиси этилена, показавший свою эффективность в течение 35-ти летнего практического применения в ЛПУ, вспомогательным — плазменный метод. Эти методы удачно дополняют друг друга при использовании в ЛПУ.

Источник: iosadster.wordpress.com


Добавить комментарий